头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

外交部发布旅游提醒：赴帕劳游客注意安全！

北京 - 2024年6月17日 - 近日，帕劳治安状况有所恶化，涉中国公民案件频发，为确保中国公民赴帕劳旅游安全，外交部领事司发布旅游提醒，提醒中国公民谨慎前往帕劳旅游。

提醒内容如下：

• 近年来，帕劳盗抢、诈骗等治安类案件有所增多，发生多起针对中国公民的案件，包括入室盗窃、抢劫财物、旅游纠纷等，甚至出现持枪威胁游客的情况。
• 中国驻帕劳大使馆领事部多次向帕劳政府交涉，敦促其采取有效措施保护中国公民安全，但帕劳警方破案能力有限，且当地社会治安状况难以在短时间内改善。
• 为维护自身安全和合法权益，建议中国公民暂勿前往帕劳旅游，已在帕劳的中国公民应提高安全防范意识，注意自身安全，如遇紧急情况，请及时报警并联系驻帕劳使馆领事部。

外交部领事司同时提醒中国公民：

• 出国旅游前应做好充分的行程规划，选择信誉良好的旅行社，并购买境外旅行保险。
• 了解目的地国家或地区的最新安全信息，关注当地媒体报道，并遵守当地法律法规和风俗习惯。
• 提高安全防范意识，妥善保管个人财物，尽量避免单独前往偏僻地点。
• 如遇紧急情况，请及时报警并联系驻当地使领馆。

联系方式：

• 驻帕劳大使馆领事部
• 电话：+680-734-3323
• [移除了电子邮件地址]

外交部领事司

2024年6月17日

附：

• 帕劳旅游安全风险评估
• 帕劳旅游注意事项

请注意：

• 以上内容仅供参考，不构成任何法律建议。
• 出行前请务必查阅最新旅行信息。